壓片機(jī)生產(chǎn)設(shè)備的GMP要求

一、壓片生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求

1、 設(shè)備的選型

1）接近并超過國際先進(jìn)水平，或與國內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。

3）操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置，充填調(diào)節(jié)裝置，壓力調(diào)節(jié)裝置，速度調(diào)節(jié)裝置，片厚調(diào)節(jié)裝置等。

4）具有可靠的安全保護(hù)功能。如壓力過載保護(hù)功能，電流過載保護(hù)功能。有些自動(dòng)化控制程度較高的設(shè)備還具有斷沖保護(hù)功能、廢片剔除功能、故障報(bào)警功能、自動(dòng)稱量檢測功能等。

5）壓片室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足密閉（與外界隔離）、無污染、無死角，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。

6）具有防止對人體傷害的保護(hù)裝置。如接地裝置，過電斷路保護(hù)裝置，自動(dòng)開啟斷流保護(hù)裝置等。

7）外觀設(shè)計(jì)美觀、簡潔，易于操作、觀察和維修。

2、性能參數(shù)的確定

1）符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制訂嚴(yán)于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并積極推行采用國際標(biāo)準(zhǔn)，如藥片沖模的EU標(biāo)準(zhǔn)和IPT標(biāo)準(zhǔn)。

2）良好的密封隔離措施。如機(jī)械構(gòu)件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運(yùn)動(dòng)導(dǎo)向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉(zhuǎn)臺上、下體（作沖桿體導(dǎo)向）與中間工作臺面（物料流動(dòng)、片劑成型的區(qū)域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。

3）良好的機(jī)械性能。傳動(dòng)平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無明顯振動(dòng)和異常熱變形。

4）選擇適宜的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。根據(jù)機(jī)構(gòu)部件的不同作用和用途，經(jīng)濟(jì)地、合理地選擇原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。對與物料接觸的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件的選擇則應(yīng)符合不對藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無毒的非金屬材料；對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。

3、技術(shù)文件管理

1）有一整套比較完整的、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的、結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況的、滿足設(shè)備制造、安裝、運(yùn)行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。

a）在設(shè)備的選型階段：有信息收集，市場調(diào)研，技術(shù)調(diào)查，可行性分析，開發(fā)決策等文件和記錄。

b）在設(shè)備的設(shè)計(jì)階段：有產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，技術(shù)經(jīng)濟(jì)成本分析，設(shè)計(jì)計(jì)算，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，結(jié)構(gòu)和零部件設(shè)計(jì)，工藝設(shè)計(jì)等文件和記錄。

2）建立文件控制檔案，規(guī)范管理，保證設(shè)計(jì)體系的運(yùn)行質(zhì)量和可追溯性。

二、壓片生產(chǎn)設(shè)備?的制造要求

1、采購

1）建立采購質(zhì)量控制檔案，挑選合格的、有信譽(yù)的供應(yīng)商，確保采購質(zhì)量。

2）依據(jù)采購文件的要求，采購符合質(zhì)量要求的，并有質(zhì)量保證書或合格證的原材料及各類物資。

3）對主要關(guān)鍵零件和有GMP要求的原材料進(jìn)行必要的材料化學(xué)分析。

4）對重要的標(biāo)準(zhǔn)件及配套件，實(shí)施進(jìn)廠檢驗(yàn)和質(zhì)量跟蹤。

2、制造

1）依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試。

2）對主要關(guān)鍵零件的制造設(shè)立加工質(zhì)量控制點(diǎn)，規(guī)范施工。

3）加強(qiáng)對有GMP要求的零部件制造的質(zhì)量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷。

4）對一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，防止涂層剝落、銹蝕。

3、檢驗(yàn)

1）依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試的檢驗(yàn)。

2）建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、zui終檢驗(yàn)制度。

3）制訂產(chǎn)品性能及主要關(guān)鍵零件檢驗(yàn)規(guī)程。

4）建立產(chǎn)品質(zhì)量控制檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產(chǎn)品質(zhì)量。

三、 壓片生產(chǎn)設(shè)備（壓片機(jī)）的安裝要求

1、制造商制訂設(shè)備的使用說明書，內(nèi)容包括：機(jī)器的組成及用途；技術(shù)參數(shù)；運(yùn)輸、安裝、儲存；操作與調(diào)整；維修保養(yǎng)；易損零件目錄，并有義務(wù)幫助、指導(dǎo)用戶安裝使用好設(shè)備。

2、用戶根據(jù)使用說明書中的設(shè)備安裝方法和要求進(jìn)行安裝。

3、設(shè)備安裝環(huán)境滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》的有關(guān)規(guī)定。

4、配置必要的輔助設(shè)施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。

5、設(shè)備經(jīng)空運(yùn)轉(zhuǎn)或試運(yùn)轉(zhuǎn)，以確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可調(diào)節(jié)能力，儀器儀表工作可靠性、安全性。

6、制造商與用戶確認(rèn)藥品生產(chǎn)工藝，使設(shè)備滿足藥品生產(chǎn)工藝的條件,并且達(dá)到zui佳狀態(tài)。

四、壓片生產(chǎn)設(shè)備（壓片機(jī)）的性能要求

1、選擇一種或幾種實(shí)物試車參數(shù)，如壓制片劑的形狀、大小、厚度，確定與之相適應(yīng)的轉(zhuǎn)速進(jìn)行實(shí)物生產(chǎn)，壓制的片劑質(zhì)量符合成品要求和國家標(biāo)準(zhǔn)。

2、設(shè)備在模擬生產(chǎn)運(yùn)行或?qū)嵨锷a(chǎn)運(yùn)行中符合設(shè)計(jì)參數(shù)，壓片工作室內(nèi)無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現(xiàn)象。

3、操作維護(hù)簡單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝方便。

4、設(shè)備易清洗，無死角，無泄漏。